مقررات دارویی چگونه به نظارت دارویی و نظارت پس از بازاریابی می پردازد؟

اهمیت نظارت دارویی در مقررات دارویی

فارماکوویژیلانس علم و فعالیت های مربوط به تشخیص، ارزیابی، درک و پیشگیری از عوارض جانبی یا سایر مشکلات مرتبط با دارو است. این نقش حیاتی در مقررات دارویی برای نظارت بر ایمنی داروهای پزشکی پس از تایید و محافظت از سلامت عمومی دارد.

چارچوب نظارتی برای نظارت دارویی

مقررات دارویی چارچوبی جامع برای نظارت دارویی ارائه می‌کند که شامل نظارت بر ایمنی و اثربخشی داروها در طول چرخه عمر آنها می‌شود. مقامات نظارتی، مانند سازمان غذا و دارو (FDA) در ایالات متحده و آژانس دارویی اروپا (EMA) در اروپا، شرکت‌های دارویی را موظف می‌کنند تا سیستم‌های نظارت دارویی قوی برای ارزیابی مستمر خطر و تشخیص سیگنال ایجاد کنند.

گزارش رویداد نامطلوب و تشخیص سیگنال

یکی از جنبه های کلیدی مراقبت دارویی، گزارش عوارض جانبی است، که در آن ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی و بیماران تشویق می شوند تا هر گونه واکنش نامطلوب دارویی مشکوک را گزارش کنند. مقررات دارویی شرکت ها را ملزم می کند تا رویدادهای گزارش شده را به طور کامل بررسی کنند و نگرانی های ایمنی بالقوه را ارزیابی کنند. روش‌های تشخیص سیگنال، از جمله داده‌کاوی، تجزیه و تحلیل آماری، و برنامه‌های مدیریت ریسک، برای شناسایی سیگنال‌های مسائل ایمنی بالقوه استفاده می‌شوند.

نظارت پس از بازاریابی در مقررات دارویی

نظارت پس از بازاریابی، همچنین به عنوان نظارت پس از تایید شناخته می شود، یک جزء ضروری از مقررات دارویی برای اطمینان از ایمنی و اثربخشی مداوم داروها در محیط های واقعی است. این شامل جمع‌آوری، تجزیه و تحلیل و تفسیر داده‌های مربوط به مصرف دارو پس از تأیید و عرضه آن در بازار است.

نظارت و رعایت مقررات

قانون پزشکی با ایجاد الزامات قانونی برای نظارت دارویی و نظارت پس از بازاریابی، مقررات دارویی را تکمیل می کند. تعهدات شرکت‌های داروسازی برای انجام مطالعات پس از بازاریابی، ارائه گزارش‌های ایمنی منظم و رعایت جدول‌های زمانی گزارش‌دهی را مشخص می‌کند. عدم رعایت این الزامات می تواند منجر به تحریم های نظارتی و عواقب قانونی شود.

مسئولیت های قانونی و ایمنی بیمار

بر اساس قوانین پزشکی، شرکت های داروسازی مسئول حفاظت از ایمنی بیمار و اطمینان از نظارت و ارزیابی مستمر خطرات و مزایای محصولات خود هستند. آنها ملزم به اجرای اقدامات به حداقل رساندن خطر، انتقال اطلاعات ایمنی به متخصصان مراقبت های بهداشتی و مردم و انجام اقدامات مناسب برای کاهش خطرات بالقوه شناسایی شده از طریق فعالیت های مراقبت دارویی هستند.

هماهنگ سازی استانداردهای بین المللی

مقررات دارویی و قوانین پزشکی به طور فزاینده ای با استانداردهای بین المللی برای نظارت دارویی و نظارت پس از بازاریابی مطابقت دارند. همکاری بین مقامات نظارتی و طرح‌های جهانی، مانند شورای بین‌المللی هماهنگ‌سازی الزامات فنی برای داروها برای استفاده انسانی (ICH)، با هدف هماهنگ کردن دستورالعمل‌ها و شیوه‌ها برای افزایش ایمنی دارو در مقیاس جهانی است.

نتیجه

مقررات دارویی و قوانین پزشکی نقش مهمی در پرداختن به مراقبت دارویی و نظارت پس از بازاریابی دارند. آنها با ایجاد چارچوب های قوی و تعهدات قانونی، نظارت و ارزیابی مستمر ایمنی و اثربخشی دارو را تضمین می کنند و در نهایت از سلامت عمومی محافظت می کنند و اعتماد به صنعت داروسازی را ارتقا می دهند.